31 maja Agencja Badań Medycznych opublikowała dokumentację konkursu związanego z finansowaniem rozwiązań z obszaru leków generycznych, biopodobnych, nowych postaci leków o modyfikowanym uwalnianiu, nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych opartych o dopuszczone do obrotu API oraz produktów leczniczych złożonych.

Kto może ubiegać się o dofinansowanie?

Konkurs został skrojony pod potrzeby krajowych producentów leków – będą w nim mogły wziąć udział przedsiębiorcy, niezależnie od swojego statusu wielkościowego, którzy są zarejestrowani w KRS co najmniej od 2 lat, prowadzą działalność produkcyjną w zakresie podstawowych wyrobów farmaceutycznych (Dział 21 PKD), dysponują (na terenie UE/EOG) infrastrukturą produkcyjną służącą wytwarzaniu wyrobów farmaceutycznych, o ile za 2 ostatnie lata obrotowe uzyskali przychód ze sprzedaży na poziomie min. 2 mln PLN. Konkurs dopuszcza również możliwość formowania konsorcjów (z udziałem jednostek naukowych bądź innych przedsiębiorców).

Wartość projektów

Wartość zgłaszanych do finansowania projektów musi mieścić się w przedziale 2-20 mln PLN kosztów kwalifikowanych. Ten górny próg może stanowić istotne ograniczenie, zwłaszcza dla projektów biopodobnych.

Nabór wniosków

Nabór wniosków potrwa do 31 sierpnia. Same projekty B+R będą mogły być realizowane przez maksymalnie 72 miesiące i będą musiały zakończyć się komercyjnym wdrożeniem (w terminie 3 lat od zakończenia prac B+R).

Tryby wdrożenia

Agencja definiuje trzy równoważne tryby wdrożenia: wdrożenie produkcyjne we własnej działalności gospodarczej, udzielenie licencji podmiotowi trzeciemu bądź sprzedaż praw do wyników na rzecz podmiotu trzeciego. Każda z tych form musi zakończyć się doprowadzenie produktu leczniczego stanowiącego przedmiot projektu, do produkcji seryjnej (wytworzenia min. 2 serii produkcyjnych). Niestety, mimo wielu postulatów organizacji branżowych, Agencja Badań Medycznych nie zdecydowała się uelastycznić założeń dotyczących kwestii komercjalizacji. Pozostawiono zapisy dotyczące wymogu uruchomienia produkcji seryjnej i następnie wprowadzenia produktu do obrotu na obszarze ograniczonym do krajów UE/EOG, pod rygorem zwrotu dofinansowania oraz podziału z ABM zysku z tytułu tak realizowanego procesu komercjalizacji.

Jakie projekty będą dofinansowane?

W ramach ogłoszonego konkursu preferowane będą projekty związane z rozwojem produktów stosowanych w leczeniu nowotworów, cukrzycy, chorób układu krążenia i układu oddechowego, chorób rzadkich oraz chorób wieku dziecięcego. Na dodatkową premię będą mogły liczyć również rozwiązania, dla których na dzień złożenia wniosku brak jest w Rejestrze Produktów Leczniczych innych niż produkt oryginalny leków, opartych na substancji czynnej stanowiącej/stanowiących przedmiot aplikacji konkursowej.

Ze szczegółami konkursu oraz dokumentacją konkursową można zapoznać się na stronach ABM.