Metodologia TRL (Technology Readiness Level) została stworzona, żeby zdefiniować stan zaawansowania, na jakim znajduje się dany projekt. Początkowo sformułowano ją z myślą o przemyśle kosmicznym i zbrojeniowym. Obecnie stanowi uniwersalne narzędzie stosowane niezależnie od branży w projektach badawczych ubiegających się o dofinansowanie ze środków unijnych (TRL II-IX). Poza poziomami gotowości technologicznej TRL istnieją również inne obowiązujące sposoby identyfikacji prac B+R.

 

Po raz pierwszy w historii  klasyfikacja TRL została zastosowana przez naukowców amerykańskiej agencji kosmicznej NASA (National Aeronautics and Space Administration) w 1974 r. w trakcie prac nad misją badawczą eksploracji Saturna. Poziomy gotowości technologicznej określały wtedy stopień zaawansowania prac nad nową sondą kosmiczną. Po amerykańskiej agencji również Europejska Agencja Kosmiczna ESA (European Space Agency) zaczęła używać klasyfikacji TRL.

 

Co oznaczają poszczególne poziomy TRL?

Są to kolejne etapy określające poziom zaawansowania prowadzonych badań. Na dziewięciostopniowej skali występują dwa bardzo ważne punkty graniczne TRL I/II i TRL VI/VII. Ich osiągniecie dzieli z kolei projekt na trzy fazy:

  • badań stosowanych (TRL I),
  • badań przemysłowych (TRL II-VI)
  • i prac rozwojowych (TRL VII-IX).

Pierwszy, najniższy poziom gotowości technologicznej to krok pomiędzy teorią a sformułowaniem założeń i wstępną koncepcją projektu badawczego. W kontekście funduszy unijnych istotne są przede wszystkim dwa ostatnie etapy, tj. badania przemysłowe i prace rozwojowe. Należy pamiętać, że metodologia ta dotyczy dzisiaj już wszystkich projektów badawczych współfinansowanych ze środków unijnych, niezależnie od branży.
 

Kiedy projekt kwalifikuje się do wsparcia?

Projekt ma szansę na wsparcie od drugiego poziomu TRL (badania przemysłowe), kiedy to na dobre rozpoczyna się etap tworzenia innowacji. W tym momencie określany jest problem badawczy na jaki odpowiada koncepcja danego projektu. Przykładowo wiadomo, że organizm ludzki nie jest w stanie przyjąć wszystkich składników odżywczych znajdujących się w pożywieniu jednocześnie, co często stanowi barierę w efektywnym korzystaniu z suplementów diety. Na bazie tej wiedzy podejmowana jest decyzja o zbadaniu wzajemnego wpływu poszczególnych substancji aktywnych występujących w jednym produkcie  – badania podstawowe TRL I.

Dopiero zestawienie problemu badawczego ograniczonej przyswajalności z wynikami badania wzajemnego oddziaływania wybranych substancji aktywnych może w efekcie prowadzić do opracowania nowej koncepcji rozwiązania. Jeżeli tak, to tym samym osiągnięty zostaje drugi poziom gotowości technologicznej, rozpoczynający etap badań przemysłowych.

Badania przemysłowe w projekcie są wyżej dofinansowane, ponieważ w porównaniu do zaawansowanych prac rozwojowych cechuje je również większe ryzyko badawcze. Jednak standardowym wymogiem w konkursach jest to, aby projekt badawczy niezależnie od punktu startu obejmował swoim zakresem co najmniej jeden etap prac rozwojowych. Wynika to również z tego, że jednym z obligatoryjnych elementów umowy o dofinansowanie jest zobowiązanie wnioskodawcy do komercjalizacji wyników projektu, a tym samym osiągnięcie w projekcie dofinansowanym  ostatniego IX poziomu TRL.

 

Prace rozwojowe w projekcie

Kiedy zatem rozpoczynają się prace rozwojowe w projekcie? Wraz z przejściem z VI na VII poziom TRL. Aby lepiej wyjaśnić na czym one polegają załóżmy, że naszym celem jest opracowanie nowej technologii spalania odpadów. Ostatnim etapem wpisującym się w definicję badań przemysłowych byłoby stworzenie w laboratorium pilotażowej instalacji o małej wydajności roboczej, np. 20 kg na godzinę. Posłuży ona do przetestowania nie tylko samego procesu spalania, ale również pozostałych procesów np. doprowadzenia wsadu i odprowadzania spalin – jednym słowem po raz pierwszy przetestowane zostanie kompletne rozwiązanie.

Prace rozwojowe natomiast polegać będą w tym przypadku na zwiększeniu skali i przeniesieniu procesów zweryfikowanych na instalacji pilotażowej do jednostki demonstracyjnej o większej wydajności np. 1000 kg odpadów na godzinę. W ten sposób osiągnięty zostanie ostatni, IX poziom TRL, i będzie można zastanowić się nad wdrożeniem nowej technologii. Możliwe byłoby zarówno dobudowanie kolejnych bloków i osiągnięcie wydajności instalacji gwarantującej opłacalność inwestycji, jak i licencjonowanie opracowanej technologii podmiotem trzecim. Niezależnie od formy wdrożenia niezwykle istotne jest również zabezpieczenie praw do opracowanej własności intelektualnej oraz opracowanie strategii IP.
 

Wyzwania z przyporządkowaniem poziomu gotowości

Niestety czasami przypisanie etapu projektu do właściwego poziomu gotowości technologicznej na skali TRL sprawia wiele problemów. Przykładowo w projektach farmaceutycznych badanie stabilności substancji aktywnej z zasady definiowane jest jako element badań przemysłowych (TRL II-VI), a badanie stabilności produktu gotowego już jako prace rozwojowe (TRL VII-IX). Pamiętając o zasadzie opisanej wcześniej, nie powinno być wątpliwości, że badania stabilności produktu gotowego kwalifikowane są do prac rozwojowych, jednak w praktyce sprawa jest bardziej skomplikowana.

Problem wynika z tego, że w przypadku farmacji niemal identyczna definicja dotyczy leków drobno cząsteczkowych i leków biologicznych. W przypadku badań stabilności dla leków biotechnologicznych niezwykle trudno jest posługiwać się terminami typowymi dla leków będących substancjami chemicznymi, takimi jak substancja aktywna i gotowa postać leku.

W zdecydowanej większości przypadków substancja aktywna różni się od gotowej postaci leku jedynie formą opakowania i objętością, podczas gdy bufor formulacyjny i stężenie białka (substancji aktywnej) pozostają niezmienione. Dlatego też przyporządkowanie badań stabilności do kategorii badań przemysłowych lub prac rozwojowych poprzez rozgraniczenie badań na badania nad substancją aktywną i badania nad gotową postacią leku bywa często bardzo dyskusyjne.