Kraje członkowskie Unii Europejskiej od dawna mierzą się z problemem krytycznych niedoborów leków. Rekordowo niską podaż odnotowano w 2023 i 2024 roku. Komisja Europejska (KE) i Europejska Agencja Leków (EMA) stale podejmują kroki, by zaradzić niedoborom i uniezależnić się od leków z krajów trzecich. Do sukcesu potrzebne są jednak konkretne zmiany i silniejsze zaangażowanie poszczególnych państw członkowskich, w tym Polski.
 

Skala problemu

We wrześniu Europejski Trybunał Obrachunkowy opublikował raport z oceną skuteczności działań UE służących zapewnieniu podaży leków. Zgodnie z raportem, nie opracowano jeszcze skutecznych sposobów zwalczania krytycznych niedoborów leków.

  • W 2022 roku podmioty z branży farmaceutycznej informowały o krytycznych niedoborach antybiotyków na terenie całej UE. Mimo wspólnych działań KE i Europejskiej Agencji Leków, obejmujących analizę popytu i podaży, niedobory utrzymywały się jeszcze na przełomie 2023 i 2024. Nie wdrożono też wszystkich zaplanowanych rozwiązań, a część zastosowano z opóźnieniem.
  • Niedobory dotyczą też innych grup leków – innowacyjnych leków objętych ochroną patentową, leków generycznych oraz szczepionek.
  • Aktualnie EMA raportuje, że obecnie 38 leków znajduje się w stanie krytycznego niedoboru. Są to produkty, których braki występują w co najmniej kilku państwach Unii, natomiast w poszczególnych krajach problemy mogą być zdecydowanie większe. Zgodnie z najnowszym obwieszczeniem Ministerstwa Zdrowia, w Polsce problem z dostępnością dotyczy 269 produktów leczniczych. W Niemczech jest to aż 537 pozycji.

Taka sytuacja zwiększa zależność UE od państw trzecich, w tym zwłaszcza od USA, Indii i Chin. UE importuje leki i substancje czynne potrzebne do ich produkcji. Według analityków z IQVIA, aż 70% substancji czynnych wykorzystywanych w UE pochodzi z Azji. Unia jest całkowicie zależna od azjatyckich dostaw w przypadku popularnych leków przeciwbólowych (np. paracetamolu, ibuprofenu), a poziom zależności dla innych często stosowanych preparatów sięga 80%.
 

Jakie są przyczyny niedoborów?

Powodów jest bardzo dużo, ale do najważniejszych z nich zalicza się:

  • Długie i rozdrobnione łańcuchy dostaw;
  • Uzależnienie od importu z państw trzecich, głównie z Azji – przeniesienie produkcji obniżyło koszty, ale zwiększyło ryzyko przerw w dostawach;
  • Niewłaściwe zarządzanie zapasami i brak systemów wczesnego ostrzegania;
  • Ograniczone moce wytwórcze i brak odpowiedniej infrastruktury produkcyjnej;
  • Brak wspólnego systemu zapobiegania i reagowania na niedobory oraz spójnych polityk w UE.

 

Próby zapobiegania – zmiany w Polsce i UE

Europejska Agencja Leków i KE wdrażają coraz to nowsze rozwiązania i propozycje zmian ustawodawczych, jednak wciąż są one w początkowej fazie, a dla ich skuteczności konieczne jest większe zaangażowanie poszczególnych państw i stworzenie jednolitego rynku unijnego.

  • Na poziomie unijnym wprowadzono wykaz leków o krytycznym znaczeniu, który co roku aktualizowany jest przez EMA na podstawie danych zebranych od państw członkowskich i działających na ich terenie podmiotów farmaceutycznych. EMA wciąż nie posiada jednak dostępu do pełnych informacji w tym zakresie – przekazywanie ich przez poszczególne kraje odbywa się dobrowolnie, a w UE brakuje wspólnej bazy danych.
  • Podczas polskiej prezydencji w Radzie UE udało się doprowadzić do porozumienia w sprawie pakietu farmaceutycznego. Pakiet skraca czas dostępu do leków generycznych, wprowadza obowiązek dostarczania leków na mniejsze rynki i przewiduje sankcje dla producentów za brak realizacji dostaw.
  • Projekt unijnego Aktu o Lekach Krytycznych wspierany aktywnie przez Polskę, ma zmniejszyć zależność UE od zewnętrznych dostawców, wzmocnić europejską produkcję leków, zapewnić stabilność łańcuchów dostaw, objąć ponad 270 leków krytycznych, w tym antybiotyki, leki onkologiczne i kardiologiczne.
  • Ministerstwo Zdrowia opublikowało pierwszą w historii Krajową Listę Leków Krytycznych, obejmującą 301 substancji czynnych stosowanych w leczeniu m.in. chorób onkologicznych, kardiologicznych, neurologicznych czy zakaźnych. Lista ma na celu identyfikację leków, których braki mogą zagrażać życiu lub zdrowiu pacjentów, wsparcie planowania rezerw strategicznych, zachęcanie do krajowej produkcji leków i substancji czynnych.

 

Dotacje i wsparcie finansowe

Wdrożenie Aktu o Lekach Krytycznych, którego założenia przedstawiono na początku 2025 roku, będzie kamieniem milowym w procesie przywracania europejskiej produkcji leków. Dzięki niemu będzie można wyznaczyć projekty strategiczne dotyczące leków o krytycznym znaczeniu lub ich składników, tak aby korzystały one z łatwiejszego dostępu do finansowania i przyspieszonych procedur.

Ważnym krokiem było utworzenie Platformy Technologii Strategicznych dla Europy (STEP). Jest to inicjatywa UE, której głównym celem jest wzmocnienie pozycji Europy na arenie międzynarodowej i zmniejszenie jej zależności od importu z rynków zewnętrznych.

W ramach STEP odbył się pierwsze w historii nabory:

  • “STEP Ścieżka B: biotechnologie, w tym produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu i ich składniki”, organizowany przez NCBiR i obejmujący działania B+R;
  • “STEP Ścieżka B: biotechnologie – strategiczna niezależność UE” na projekty inwestycyjne, organizowany przez PARP.

Nabory te organizowane w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki zakończyły się kolejno w sierpniu i we wrześniu. W PARP złożono 5 wniosków, nie wyczerpując tym samym już i tak stosunkowo niskiej alokacji (106 milionów ze 150 dostępnych). Do NCBiR wpłynęło 6 wniosków na łączną kwotę dofinansowania 125 milionów, co również nie przekracza alokacji wynoszącej 150 milionów. Trzeba przy tym zaznaczyć, że w ramach obu naborów składane mogły być projekty dotyczące nie tylko leków, ale też innych technologii krytycznych w sektorze biotechnologii. Kolejne nabory w ramach STEP dla sektora biotechnologii planowane są w drugim kwartale 2026 r. Aktualny harmonogram naborów FENG znajduje się na stronie: https://www.nowoczesnagospodarka.gov.pl/strony/dowiedz-sie-wiecej-o-programie/nabory-wnioskow/

Przed ogłoszeniem kolejnej rundy warto rozważyć przeprowadzenie analizy przyczyn ograniczonego zainteresowania przedsiębiorców udziałem w pierwszym naborze, aby lepiej dostosować ofertę do ich potrzeb i oczekiwań.

Obok planowanych naborów w ramach Funduszu Wsparcia Technologii Krytycznych w 2026 toku można spodziewać się uruchomienia kolejnych potencjalnych źródeł finansowania dla projektów dotyczących zapobiegania niedoborom leków krytycznych. 1 września do Sejmu wpłynął projekt ustawy o Funduszu Rozwoju Technologii Przełomowych, przedstawiony przez Prezydenta RP.

Projekt dotyczy stworzenia Funduszu Rozwoju Technologii Przełomowych, który ma zapewniać bezpośrednie wsparcie kapitałowe dla polskich firm rozwijających technologie o strategicznym znaczeniu, wśród których obok biotechnologii i medycyny znajdują się także: interfejsy człowiek-maszyna, technologie materiałowe, komunikacyjne, energetyczne, kosmiczne, środowiskowe, cyfrowe (w tym kwantowe i kryptografia), sztuczna inteligencja, robotyka oraz neurotechnologie. Część budżetu miałaby zostać przeznaczona na finansowanie projektów B+R oraz rozwijanie współpracy między uczelniami, przemysłem a instytucjami publicznymi.

Ponadto w planie działań na 2026 rok, zawartym w Strategii Rozwoju Polski, wspomniano o planach uruchomienia przez NCBiR programu strategicznego, obejmującego m.in. rozwiązania zapewniające kompleksowe wsparcie medyczne, za który odpowiadać będzie MON.

W przyszłości źródłem finansowania przedsięwzięć inwestycyjnych może być natomiast następca tzw. grantu rządowego. Jak wynika z opublikowanego we wrześniu Wykazu priorytetów polityki członków Rady Ministrów, w ramach Programu Rozwoju Inwestycji w Polskiej Gospodarce do 2035 r. na wsparcie będą mogły liczyć głównie trzy typy projektów: kluczowe inwestycje technologiczne (np. zielone technologie, biotechnologia, mikroelektronika), inwestycje strategiczne (kapitałochłonne i tworzące miejsca pracy) oraz kluczowe inwestycje usługowe (o szczególnym znaczeniu dla gospodarki).
 

Podsumowanie

Wyzwania związane z niedoborami leków wymagają nie tylko reakcji kryzysowej, ale także długofalowego podejścia opartego na współpracy między państwami członkowskimi, instytucjami unijnymi i sektorem prywatnym. Inicjatywy takie jak Akt o Lekach Krytycznych, krajowe listy substancji o strategicznym znaczeniu czy nowe mechanizmy finansowania to krok w stronę zwiększenia odporności systemu lekowego w Europie. Kluczowe będzie jednak zapewnienie spójności działań, efektywnego wdrażania rozwiązań oraz dostosowania instrumentów wsparcia do realnych potrzeb rynku i pacjentów. Tylko w ten sposób możliwe będzie zbudowanie stabilnego i bezpiecznego systemu dostaw leków w UE.