11 marca 2025 r. Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia Critical Medicines Act (CMA), który ma na celu wsparcie produkcji i poprawę dostępności leków krytycznych w UE. Akt jest odpowiedzią na poważne niedobory kluczowych leków wynikające m.in. z nadmiernej zależności od dostawców spoza UE, zwłaszcza w zakresie substancji czynnych (API). Celem CMA jest wzmocnienie bezpieczeństwa dostaw oraz odbudowa zdolności produkcyjnych w Europie poprzez mechanizmy wsparcia skierowane do europejskich producentów i lepszą koordynację między państwami członkowskimi.

 
CMA (Critical Medicines Act) definiuje projekty strategiczne, które jako kluczowe mają na celu wzmocnienie zdolności produkcyjnych Unii Europejskiej w zakresie leków krytycznych, ich substancji czynnych oraz najważniejszych komponentów. Aby uzyskać status projektu strategicznego, inwestycja musi spełniać jedno z czterech określonych kryteriów, obejmujących:

  • budowę lub rozbudowę fabryk,
  • modernizację infrastruktury,
  • zwiększenie mocy produkcyjnych
  • lub wdrażanie przełomowych technologii.

Kluczową zaletą uzyskania tego statusu ma być możliwość skorzystania z przyspieszonych procedur administracyjnych oraz nadania inwestycji priorytetu na szczeblu krajowym. Dodatkowo promotorzy projektów strategicznych będą mogli liczyć na wsparcie administracyjne, doradcze i naukowe, a szczególna uwaga powinna zostać poświęcona inicjatywom podejmowanym przez mikro, małe i średnie przedsiębiorstwa, tak aby również ta grupa miała szanse na inicjowanie projektów strategicznych.

 

Jakie mechanizmy wsparcia przewidziano?

Zgodnie z CMA projekty strategiczne będą mogły liczyć na środki z poniższych unijnych programów.

  • EU4Health (inwestycje w sektor farmaceutyczny i bezpieczeństwo dostaw)
  • Horizon Europe (innowacje i badania nad nowoczesnymi metodami produkcji)
  • Digital Europe Programme (cyfryzacja procesów produkcji leków)
  • Strategic Technologies for Europe Platform (STEP) - dla projektów wzmacniających odporność łańcuchów dostaw

Mimo że dostęp do tych funduszy został przewidziany, CMA nie zakłada zwiększenia ich budżetu w obecnej perspektywie finansowej 2021-2027, co oznacza konieczność optymalnego wykorzystania istniejących środków. Łączny budżet na finansowanie aktywności przewidzianych w regulacji w latach 2026-2027 ma wynieść 83,02 mln EUR, z czego mają być finansowane zarówno inwestycje produkcyjne i zdolności wytwórcze w ramach istniejących instrumentów, jak również koszty obsługi administracyjnej czy też dodatkowe koszty EMA.

Dodatkowo, zgodnie z projektem CMA, to do państw członkowskich będzie należała ostateczna decyzja o wsparciu strategicznych inwestycji, bowiem to one będą zobowiązane do ich notyfikacji Komisji Europejskiej. Oznacza to, że choć akt tworzy ramy dla rozwoju strategicznych projektów, ich skuteczność w dużej mierze będzie zależeć od implementacji na poziomie krajowym oraz umiejętnego wykorzystania dostępnych funduszy.

 

Zamówienia publiczne

CMA zmienia podejście do kryteriów przetargowych stosowanych w przypadku zakupu leków krytycznych. Kraje UE w tego typu zamówieniach publicznych będą musiały uwzględniać nie tylko cenę, ale także dodatkowe kryteria pozacenowe:

  • zdolność do utrzymywania zapasów,
  • dywersyfikacja dostawców,
  • przejrzystość łańcucha dostaw.

Preferencje będą przyznawane producentom z UE szczególnie w sytuacjach, gdy Unia jest nadmiernie uzależniona od jednego kraju trzeciego. Dla leków interesu wspólnego (tj. produktów leczniczych, które nie są krytyczne, ale ich dostępność i przystępność nie jest wystarczająca w trzech lub więcej państwach członkowskich), zasady te nie będą obowiązkowe, chyba że analiza rynku i względy zdrowotne to uzasadniają.

Wspólne zakupy leków koordynowane przez Komisję Europejską mają na celu zwiększenie siły negocjacyjnej UE i poprawę dostępności leków. Ponadto przewidziano możliwość dzielenia zamówień między kilku wykonawców, tzw. podejście multi-winner, co ma na celu zwiększenie odporności łańcucha dostaw.

Komisja Europejska na mocy CMA otrzyma także mandat do koordynowania lub prowadzenia wspólnych przetargów na leki krytyczne, gdzie przewiduje się trzy tryby.

  • Facylitacja wspólnego przetargu przez Komisję
  • Wspólne zamówienie prowadzone przez Komisję w imieniu państw
  • Wspólne przetargi Komisji i państw członkowskich jako wspólnych zamawiających.

Te zmiany mają na celu zapewnienie stabilności dostaw leków oraz ochronę zdrowia publicznego w całej Unii Europejskiej.

 

Zarządzanie ryzykiem i monitorowanie niedoborów

W projekcie CMA podkreślono także konieczność zarządzania ryzykiem i monitorowania niedoborów leków ze względu na ich kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego w Unii Europejskiej. W tym celu UE opracowała listę 276 krytycznych leków, które wymagają priorytetowego monitorowania, aby zapobiec ich niedoborom.

Koordynację na poziomie UE będzie pełnić grupa MSSG (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products) powołana w ramach odrębnej reformy farmaceutycznej. Dodatkowo CMA uwzględnia powstanie Grupy Koordynacyjnej ds. Krytycznych Leków, która będzie odpowiedzialna za analizę zdolności produkcyjnych oraz podatności łańcuchów dostaw, pełniąc funkcję doradczą dla MSSG. Nowe mechanizmy oceny ryzyka i podatności łańcucha dostaw pozwolą na bieżące identyfikowanie zagrożeń i szybkie reagowanie na kryzysy.

CMA nakłada również obowiązki informacyjne na podmioty rynkowe (producentów, posiadaczy pozwoleń i innych uczestników łańcucha dostaw leków krytycznych), które na żądanie będą zobowiązane udostępniać organom krajowym lub Komisji informacje niezbędne do zidentyfikowania słabych punktów w łańcuchu dostaw. Komisja zadeklarowała okresową ocenę realizacji regulacji co 5 lat oraz gromadzenie niezbędnych danych od państw i przemysłu. CMA wprowadza także klauzulę solidarności, aby działania jednego państwa na rzecz zabezpieczenia dostaw (np. poprzez tworzenie zapasów), nie wpływały negatywnie na inne państwa. Pozwoli to uniknąć sytuacji, w której jednostronne magazynowanie leków przez jeden kraj pogłębia niedobory w innym.

 

Partnerstwa międzynarodowe

CMA stawia także na rozwój partnerstw międzynarodowych, koncentrując się na współpracy z państwami trzecimi o podobnych wartościach. Celem tych strategicznych partnerstw jest dywersyfikacja dostaw surowców farmaceutycznych, co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia stabilności i bezpieczeństwa zdrowotnego w regionie. W ramach tych działań UE planuje wdrożyć wspólne mechanizmy analizy i wymiany danych dotyczących łańcuchów dostaw z kluczowymi partnerami. Pozwoli to na lepsze zarządzanie i przewidywanie potencjalnych zagrożeń.

Komisja Europejska zobowiązuje się do wykorzystywania istniejących form współpracy oraz priorytetyzowania krajów kandydujących i kluczowych z punktu widzenia UE. Aktywne eksplorowanie możliwości współpracy jest jednym z priorytetów Komisji, jednak formalne umowy będą wymagały zatwierdzenia przez państwa członkowskie. Grupa Koordynacyjna ds. Leków Krytycznych będzie regularnie omawiać postępy i priorytety w zakresie partnerstw zewnętrznych, co ma zapewnić ciągłość i efektywność działań na rzecz zdrowia publicznego.

 

Schematy pomocy państw członkowskich

Jako osobny dokument Komisja Europejska opracowała także Wytyczne dotyczące stosowania zasad pomocy państwa w kontekście Critical Medicine Act. Dokument ten określa, w jaki sposób państwa członkowskie mogą wspierać strategiczne projekty związane z produkcją i dostawą leków krytycznych. Wytyczne opisują rodzaje wsparcia – zarówno te, które nie będą stanowić pomocy państwa, jak i te, które mogą być uznane za zgodne z unijnymi zasadami pomocy publicznej. Wszystkie z proponowanych rozwiązań są schematami już istniejącymi.

  1. Środki, które nie stanowią pomocy państwa, np. pochodzące z funduszy zarządzanych na poziomie UE takich jak EU4Health, Horizon Europe, Digital Europe Programme; Usługi o znaczeniu ogólnogospodarczym (SGEI – Services of General Economic Interest), pomoc de minimis.
  2. Pomoc państwa zwolniona z obowiązku notyfikacji, np. kompensacja w ramach SGEI (do 15 mln rocznie), pomoc regionalna, pomoc na badania i rozwój oraz pomoc na ochronę środowiska i efektywność energetyczną.
  3. Pomoc państwa wymagająca notyfikacji do Komisji Europejskiej, np. kompensacja w ramach SGEI przekraczająca 15 mln EUR rocznie, pomoc regionalna dla dużych projektów inwestycyjnych (powyżej 50 mln EUR), pomoc w ramach IPCEI oraz indywidualna notyfikacja pomocy na podstawie Art. 107(3)(c) TFUE.

 

Zdaniem ekspertki

Critical Medicine Act to niewątpliwie ważny krok w celu wzmocnienia europejskiego sektora farmaceutycznego poprzez zmniejszenie zależności od dostawców z Azji, rozwój produkcji leków i API w Europie oraz ułatwienie finansowania strategicznych projektów farmaceutycznych dzięki funduszom UE. Wprowadzenie tych regulacji ma na celu poprawę stabilności łańcucha dostaw leków poprzez lepszą koordynację i preferencje w zamówieniach publicznych, a także zwiększyć odporność systemu zdrowotnego UE i dostępność kluczowych leków dla pacjentów. Dzięki tym działaniom UE dąży do zapewnienia bezpieczniejszych i bardziej przewidywalnych dostaw leków, eliminując ryzyko niedoborów i umacniając swoją pozycję jako globalnego lidera w farmaceutyce.

Jednak warto zauważyć, że proponowany kształt CMA nie adresuje wszystkich wyzwań i potrzeb, z którymi mierzą się producenci leków krytycznych. Aby w pełni wykorzystać potencjał nowych regulacji i wzmocnić swoją pozycję na rynku farmaceutycznym, Polska, której sektor farmaceutyczny jest uznawany za największy w Europie Środkowej i szósty co do wielkości w Unii Europejskiej, powinna postulować o uwzględnienie w CMA dodatkowych aspektów. Omawiam je poniżej.
 
1. Stworzenie na poziomie UE „Funduszu na rzecz API i leków podstawowych” zarządzanego przez centralną instytucję unijną działającą przy wsparciu i zaangażowaniu finansowym państw członkowskich, Europejskiego Banku Inwestycyjnego, a także podmiotów prywatnych (banki, fundusze inwestycyjne itp.).

Byłby przeznaczony na finansowanie strategicznych inwestycji w infrastrukturę do produkcji leków, substancji czynnych oraz krytycznych składników. Poszczególne państwa członkowskie nie powinny rywalizować między sobą o inwestycje strategiczne – rolą KE oraz organów odpowiedzialnych za wdrażania CMA powinno być właściwe, sprawiedliwe i odpowiadające możliwościom i kompetencjom poszczególnych państw członkowskich zdywersyfikowanie geograficzne produkcji farmaceutycznej.
 

2. Stworzenie specjalnych ram prawnych na wzór Ram Tymczasowych lub Clean Industrial Deal State Aid Framework w związku z kryzysem dostępności w Europie do leków krytycznych.

Ta dobra praktyka była stosowana przez KE w ostatnich latach w odpowiedzi na nadzwyczajne sytuacje kryzysowe, oferując państwom członkowskim pakiet narzędzi umożliwiających łagodzenie skutków takich sytuacji/ zdarzeń.  Alternatywą dla tego podejścia mogłoby być ustanowienie nowego przeznaczenia pomocowego w ramach GBER, umożliwiającego udzielanie pomocy poza schematem Regionalnej Pomocy Inwestycyjnej. Ze względu na poziom rozwoju gospodarczego coraz więcej regionów UE traci przywilej korzystania z tego rodzaju pomocy.

 
3. Zwiększenie intensywności pomocy publicznej w zakresie działalności badawczo-rozwojowej związanej z produkcją leków krytycznych.

Przywrócenie do Europy produkcji farmaceutycznej na szerszą skalę wiązać się będzie bowiem z szeregiem towarzyszących inwestycjom projektów natury badawczo-rozwojowej, w tym w zakresie optymalizacji technologii wytwarzania. Inspirując się zapisami innych rozporządzeń UE, w tym w szczególności Aktu w sprawie chipów zasadnym wydaje się również zwiększenie preferencji dla realizacji komponentów B+R projektów związanych z produkcją leków krytycznych.

 
4. Umożliwienie skorzystania z preferencyjnych zasad kumulacji pomocy publicznej i innego finansowania ze źródeł publicznych dla projektów dotyczących produkcji substancji znajdujących się w unijnym wykazie leków krytycznych, posiadających status projektu strategicznego.

Obecnie zasady kumulacji pomocy dla projektów ubiegających się o dofinansowanie z różnych źródeł publicznych określa Rozporządzenie GBER. Zgodnie z jego zapisami pomoc publiczna przyznana na podstawie tego rozporządzenia może być łączona z inną pomocą państwową, pod warunkiem że środki te dotyczą różnych, możliwych do wyodrębnienia kosztów kwalifikowalnych lub  w odniesieniu do tych samych kosztów, jeśli taka kumulacja nie powoduje przekroczenia najwyższego poziomu intensywności pomocy.  W przypadku projektów strategicznych dotyczących leków krytycznych CMA powinien uwzględniać łączenie pomocy do 100% kosztów kwalifikowanych, niezależnie od najwyższego poziomu intensywności poszczególnych przeznaczeń pomocy.

 
5. Możliwość podnoszenia kompetencji w obszarze produkcji leków, co jest kluczowym elementem odbudowy konkurencyjności tego sektora.

Choć UE nadal pozostaje jednym z najważniejszych rynków farmaceutycznych na świecie, rosnąca luka inwestycyjna, odpływ badań klinicznych oraz relokacja zakładów produkcyjnych do Azji i Stanów Zjednoczonych podważają jej pozycję w globalnym łańcuchu wartości. W rezultacie Europa utraciła część strategicznego know-how, co pogłębia zależność od dostawców spoza regionu i zwiększa ryzyko przerw w dostawach kluczowych produktów farmaceutycznych. Dodatkowo niedobór wykwalifikowanej siły roboczej w przemyśle farmaceutycznym stanowi istotne zagrożenie dla zdolności produkcyjnych UE. Inwestowanie w rozwój kadr, zarówno poprzez szkolenia specjalistyczne, jak i współpracę międzysektorową, jest kluczowe dla przywrócenia Europie pozycji lidera w dziedzinie badań, rozwoju i produkcji farmaceutycznej.

 

Najważniejsze informacje O Critical Medicines Act

  1. CMA ma na celu wsparcie produkcji i poprawę dostępności leków krytycznych w UE poprzez mechanizmy wsparcia skierowane do europejskich producentów i lepszą koordynację między państwami członkowskimi.
  2. Projekty strategiczne w ramach CMA będą mogły liczyć na środki z unijnych programów, takich jak EU4Health, Horizon Europe, Digital Europe Programme oraz Strategic Technologies for Europe Platform (STEP) w łącznej wysokości 83,02 mln EUR.
  3. Akt zmienia podejście do kryteriów przetargowych stosowanych w przypadku zakupu leków krytycznych, uwzględniając dodatkowe kryteria pozacenowe.
  4. UE opracowała listę 276 krytycznych leków, które wymagają priorytetowego monitorowania, aby zapobiec ich niedoborom.
  5. CMA stawia na rozwój partnerstw międzynarodowych, koncentrując się na współpracy z państwami trzecimi o podobnych wartościach, w celu dywersyfikacji dostaw surowców farmaceutycznych.